Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin für die Behandlung von Erwachsenen, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert werden, hat begonnen; die ersten Teilnehmer sind jetzt in Tennessee eingeschrieben.
Die Studie zu den Behandlungsresultaten von COVID-19 mit Hydroxychloroquin bei stationären Patienten mit symptomatischer Krankheit (ORCHID-Studie) wird vom Netzwerk für klinische Studien zur Prävention und Frühbehandlung von akuten Lungenverletzungen (PETAL) des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), das zu den National Institutes of Health gehört, durchgeführt.
Studie mit 500 Teilnehmern geplant
Die ersten Teilnehmer haben sich für die Studie am Vanderbilt University Medical Center, Nashville, einem von Dutzenden von Zentren des PETAL-Netzwerks, eingeschrieben. Die doppelblinde, plazebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zielt auf die Behandlung von mehr als 500 Erwachsenen ab, die derzeit mit COVID-19 oder in einer Notaufnahme mit voraussichtlicher Krankenhauseinweisung hospitalisiert sind. Alle Teilnehmer an der Studie werden weiterhin die klinische Versorgung erhalten, die für ihren Zustand indiziert ist. Diejenigen, die für die experimentelle Intervention randomisiert wurden, werden auch Hydroxychloroquin erhalten.
“Wirksame Therapien für COVID-19 werden dringend benötigt”
“Wirksame Therapien für COVID-19 werden dringend benötigt”, sagte James P. Kiley, Direktor der Abteilung für Lungenkrankheiten, NHLBI. “Hydroxychloroquin hat sich in einer Laborumgebung gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, als vielversprechend erwiesen, und vorläufige Berichte deuten auf eine potenzielle Wirksamkeit in kleinen Studien mit Patienten hin. Wir brauchen jedoch unbedingt Daten aus klinischen Studien, um festzustellen, ob Hydroxychloroquin bei der Behandlung von COVID-19 wirksam und sicher ist”.
Obwohl sich COVID-19 in der Regel als akute respiratorische Infektionskrankheit darstellt, kann es mehrere Organsysteme, darunter Herz, Lunge und Blut, schädigen. Die meisten Erwachsenen mit COVID-19 leiden unter Fieber, Husten und Müdigkeit und erholen sich dann innerhalb von ein bis drei Wochen. Einige entwickeln jedoch eine schwere Erkrankung, die sich typischerweise als Lungenentzündung und Atemversagen manifestiert, mit anhaltendem Fortschreiten zum akuten Atemnotsyndrom und zum Tod. Gegenwärtig konnte nicht nachgewiesen werden, dass Therapien das Fortschreiten von COVID-19 zu einer schweren Erkrankung verhindern können, doch wurden mehrere in den Vereinigten Staaten verfügbare Medikamente als potenzielle Therapien in Betracht gezogen.
Primär wird Hydroxychloroquin bei Malaria eingesetzt
Hydroxychloroquin wird zur Behandlung von Malaria und rheumatischen Erkrankungen wie Arthritis eingesetzt. In verschiedenen Studien hat das Medikament eine antivirale Wirkung gezeigt, die Fähigkeit, die Aktivität des Immunsystems zu beeinflussen, sowie ein etabliertes Unbedenklichkeitsprofil bei geeigneter Dosierung, was zu der Hypothese führt, dass es auch bei der Behandlung von COVID-19 nützlich sein könnte. Das Medikament ist nicht ohne Risiken, da selbst eine kurzfristige Anwendung Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle, dermatologische Reaktionen sowie Hypoglykämie verursachen kann.
“Viele US-Krankenhäuser setzen derzeit Hydroxychloroquin als Primärtherapie für hospitalisierte Patienten mit COVID-19 ein, obwohl die klinischen Daten, die die Wirksamkeit des Medikaments belegen, äußerst unzureichend sind”, sagte Dr. Wesley Self, M.D., M.P.H., Notfallmediziner am Vanderbilt University Medical Center und Prüfer des PETAL Clinical Trials Network, der die ORCHID-Studie leitete. “Daher werden dringend Daten über Hydroxychloroquin für die Behandlung von COVID-19 benötigt, um die klinische Behandlungspraxis zu unterstützen,” sagte Dr. Wesley Self, M.D., M.P.H., Notfallmediziner am Vanderbilt University Medical Center und Prüfer des PETAL Clinical Trials Network, der die ORCHID-Studie leitet.
COVID-19-Fälle wurden erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, Provinz Hubei, China, identifiziert. Bis zum 8. April 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) mehr als 1,3 Millionen Fälle von COVID-19 und mehr als 79.000 Todesfälle weltweit gemeldet, und die Centers for Disease Control and Prevention haben mehr als 395.000 bestätigte COVID-19-Fälle und 12.700 Todesfälle in den Vereinigten Staaten gemeldet.
Die ORCHID-Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich in zwei Dosen (am ersten Tag), dann 200 mg zweimal täglich in den folgenden acht Dosen (an den Tagen zwei bis fünf) oder ein Placebo zweimal täglich über fünf Tage.
Das NIH startete vor kurzem auch eine Studie zur Untersuchung von Remdesivir als mögliche Behandlung von COVID-19. Diese klinische Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponsert [NCT04280705]. Diese beiden Studien werden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Wirkstoffe im Vergleich zu Placebo im dringenden Wettlauf um wirksame Therapien zur Behandlung von COVID-19 liefern.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov und unter der Suchkennung NCT04332991.