Der neue Impfstoff des Herstellers Biontech steht in den Startlöchern und könnte bereits im Dezember die Zulassung erhalten. Ein aktuelles Dokument der FDA (Food and Drug Administration) in den USA zeigt nun, welche Nebenwirkungen der Corona-Impfstoff haben kann. Dazu zählen, unter anderem, Gesichtlämungen und Lymphknotenschwellungen
In den USA läuft momentan das Notfallzulassungsverfahren der Arzneimittelbehörde FDA für den RNA-Impfstoff BNT162b2 von Biontech/Pfizer. Vor wenigen Tagen wurde in diesem Rahmen ein umfangreiches Dokument veröffentlicht, dass das Ergebnis der abschließenden Überprüfung der Studiendaten vorstellt. In dem 53 Seiten starken Dokument werden viele Details über wie Wirkung sowie unerwünschte Nebenwirkungen beschrieben.
Biontech Corona-Impfstoff: Das sind die möglichen Nebenwirkungen
Enthalten in dem Dokument ist auch die aktualisierte Auswertung der Phase-III-Studie sowie Daten zu einer zweimonatigen Nachbeobachtung von etwa 38000 Probanden. In der Altersgruppe der 18 bis 55-jährigentraten systemische Nebenwirkungen häufiger und schwerer auf als in den Gruppen der Probanden ab 55 Jahren. Meist waren die Corona-Impfstoff-Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs beobachtet worden.
Die häufigsten Nebenwirkungen des Biontech-Corona-Impfstoffs in der Gruppe der 18 bi 55-jährigen nach der zweiten Impfung waren:
- Schmerzen an der Injektionsstelle (77,8%)
- Müdigkeit (59,4%)
- Kopfschmerzen (51,7%)
- Muskelschmerzen (37,3%)
- Schüttelfrost (35,1%)
- Gelenkschmerzen (21,9%)
Allergische Reaktionen, die unmittelbar nach der Impfung auftraten waren bei etwa 0,6% beobachtet worden. Die britische Gesundheitsbehörde NHS hat mit bekannten Allergievorerkrankungen empfohlen sich vorerst nicht impfen zu lassen. Zwei Mitarbeiter der Behörde mit Allergievorerkrankungen hatten nach der Impfung eine allergische Reaktion gezeigt, sich davon aber problemlos wieder erholt.
Bei vier Probanden zeigte sich nach der Impfung eine Gesichtslähmung (idiopathische Fazialisparese). Die amerikanische Arzneimittelbehörde sieht in dieser Nebenwirkung allerdings keinen Grund zur Sorge, empfiehlt aber eine weitere Überwachung in größeren Populationen. Die beobachtete Häufigkeit von Gesichtslähmungen nach der Corona-Impfung stimme mit der erwartbaren Hintergrundrate der Allgemeinbevölkerung überein. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung ist daher bisher fraglich.
Weitere mögliche schwere Nebenwirkungen traten nur sehr selten auf. Eine Lymphknotenschwellung konnte bei 64 Probanden beobachtet werden. Ein Proband litt nach der Impfung unter schweren Herzrhytmusstörungen, ein weiterer unter einer Schulterverletzung im Impfarm. Auch hier ist ein direkter Zusammenhang mit der Corona-Impfung unklar.
Angesichts von über 19000 mit dem Impfstoff geimpften Probanden gab es bisher nur eine sehr überschaubare Nebenwirkungsrate, die vergleichbar mit anderen Impfungen ist.
Sechs Todesfälle nach Corona-Impfung
Insgesamt starben sechs Teilnehmer der Studie, davon hatten vier ein Placebo erhalten, zwei den Corona-Impfstoff. Von den beiden Todesfällen der Probanden, die den Impfstoff erhielten starb einer an einem Herzstillstand, der andere an Arteriosklerose. Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer sehr geringen Zahl kann hier nicht von einem ursächlichen Zusammenhang ausgegangen werden.
Wirkung der Impfung bereits nach der ersten Dosis
Insgesamt stellte die amerikanische Arnzeimittelbehörde dem Biontech-Impfstoff ein sehr gutes Zeugnis aus. Insgesamt haben an der Phase-III-Studie zum Impfstoff BNT162b 44000 Probanden teilgenommen. Der Impfstoff wurde in zwei Dosen in einem Abstand von drei Wochen verabreicht. Bereits nach der ersten Impfdosis liegt die SChutzwirkung laut FDA bei über 50%.
Dabei zeigte sich eine hohe Schutzwirkung von 95% auch bei Probanden mit teils erheblichen Vorerkrankungen. Lediglich bei Krebserkrankungen war die Schutzwirkung aufgrund der geringen Teilnehmerzahl von Probanden mit einer Krebserkrankung nicht signifikant.
Positives Signal der FDA und offene Fragen
Aufgrund der geringen Rate an schweren Nebenwirkungen kommt die FDA zu einem positiven Urteil hinsichtlich des Nutzen-/Risikoprofils von BNT162b. Jedoch gibt es auch noch einige offene Fragen zum Corona-Impfstoff:
- Die Wirkung des Impfstoffs bei Jugendlichen bis zum 15. Lebensjahr ist noch unklar
- Wird die Viruslast effektiv bei einer asymptomatischen Infektion gesenkt?
- Kann der Corona-Impfstoff auch vor den Langzeit-Nebenwirkungen einer COVID-19 Infektion schützen, falls es trotz Impfung zu einer Infektion gekommen ist?
